美国 FDA 禁止机器人辅助进行乳房切除手术等,达芬奇机器人所属公司回应

8 月 24 日,FDA 向患者和医疗机构发出警告:使用机器人辅助手术设备进行乳房切除术的临床研究可能并没有得到适当的监管。禁止在乳房切除术和其他手术中使用手术机器人来治疗、预防癌症。

FDA 表示,它“了解到有指控称,临床研究正在使用 RAS(robotically-assisted surgical)设备进行乳房切除术,以预防或治疗癌症,而此类重大风险研究缺乏 FDA 的监管。”

在对患者的 30 天随访基础上,该机构已经批准了机器人辅助手术设备用于子宫切除术、前列腺切除术和结肠切除术,但是警告称,“它尚未评估 RAS 设备预防或治疗癌症的安全性或有效性,基于癌症相关结果,如总生存率、复发率和无病生存率。”

雷锋网了解到,FDA 没有知名具体的设备制造商,但其 8 月 20 日的安全沟通是在 MedScape 报告发表一个月后发布的。这份报告强调了安全问题,并质疑临床试验是否充分收集了数据,能否确定长期保证机器人辅助设备的安全性和有效性。

受到质疑的试验包括由达芬奇机器人的制造商直觉外科手术公司(NASDAQ:ISRG)赞助的 5 个研究中心,位于加州的直觉公司拥有 FDA 豁免的试验设备,用于美国临床研究机器人辅助手术在预防性乳头、乳房切除术中的安全性和有效性。

直觉公司在回应 FDA 时表示:任何治疗或医疗干预都应该通过外科医生、临床医生和患者之间的讨论来告知。这些讨论考虑了很多,包括了相关的风险和益处、外科医生或临床医生自己的培训、经验和结果。

FDA 发言人没有分享更多关于安全通知的信息,例如具体的指控、设备制造商、试验或其他需要安全通知的事件。


2021-08-26 13:23  阅读量:137